| 登録番号： | 20291 |
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| 演題番号： | P-129 |
| 発表日： | |
| 時刻： | 〜 |
| 会場： | |
| 発表セッション記号： | 076 |
| 発表セッション名： | 慢性腎不全（臨床） ポスター |
| 発表セッションサブタイトル： | |
| 座長名： | 、 |
| 座長所属： | 、 |
南学 正臣1、近藤 和興2、小門 善正2、植田 喜一郎2、金子 玄樹2、丹代 翼2、河口 裕2、小松 康宏3
1東京大学大学院医学系研究科、2田辺三菱製薬株式会社、3群馬大学大学院医学系研究科
| 【目的】日本人のNDD-CKDに伴う貧血患者（ESA使用患者および非使用患者）を対象に，HIF-PH阻害薬バダデュスタットの有効性及び安全性について，ダルベポエチンアルファ（遺伝子組換え）を対照薬として評価した. 【方法】第III相，無作為化，オープンラベル，実薬対照比較試験 【結果】304名のNDD-CKD患者を本剤群または対照薬群に割付け，用量調節アルゴリズムに従い52週間投与した．主要評価項目である20週及び24週の平均Hb値は，本剤群11.66 g/dL（95%信頼区間11.49，11.84），対照薬群11.93 g/dL（11.76，12.10）で，いずれも目標範囲内（11.0〜13.0 g/dL）であった．両群の平均Hb値の差は-0.26 g/dL（-0.50，-0.02）で，95%信頼区間の下限値が非劣性マージンである-0.75 g/dL以上であったことから，本剤の対照薬に対する非劣性が検証された．また，本剤群の平均Hb値は8週以降52週まで目標範囲内に維持された．更に，鉄関連指標の変動から，本剤投与による鉄利用能の改善が示唆された．52週間の治療期間を通じて，本剤投与による大きな安全性の懸念は認められなかった． 【結論】日本人のNDD-CKDに伴う貧血患者に対する本剤の有効性及び安全性が示された． |